Description
Le test d'antigène rapide Flowflex™ est le leader du marché à flux latéral d'antigène rapide, utilisant des échantillons d'écouvillonnage nasal et nasopharyngé. Il est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique qualifié et des personnes formées dans les établissements de soins.
Points clés
Points clés
| Aautorisé par Santé Canada (IO # 327573) |
| Approuvé pour POC et utilisation en laboratoire REF# L031-11815 |
| 25 tubes d'extraction pré-remplis de solutions tampons |
| Échantillons d'écouvillons nasaux et nasopharyngés |
| Résultats rapides en 15 minutes |
| Peut également tester des échantillons provenant d'individus asymptomatiques |
| Durée de conservation de 2 ans |
| Le test le plus précis pour la variante Omicron (étude de validation indépendante) |
Contenu du kit
| 25 cassettes de test |
| 25 écouvillons nasaux/nasopharyngés stériles |
| 1 écouvillon de contrôle positif |
| 1 écouvillon de contrôle négatif |
|
25 tubes d'extraction préremplis |
| 1 mode d'emploi |
Procédure de test et interprétation
Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. Cet antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection.
Emballage
| Dimension du carton | 530 x 445 x 410 mm |
| Poids brut du carton | 12,25 kg |
| Emballages/Carton | 32 packs de 25 tests / 800 tests par carton |
| Spécifications des palettes | 16 Cartons = 12 800 tests |
Spécifications
Le test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2 est un immunodosage par chromatographie à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasaux provenant directement d'individus suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Spécifications du produit
| Type d'échantillon : | Écouvillons nasaux/nasopharyngés |
| Temps de détection : |
15 minutes
|
| Sensibilité relative - Nasale : | 97,1 % |
| Spécificité relative - Nasale : | 99,5 % |
| Précision – nasale : | 98,8 % |
| Sensibilité relative - Nasopharyngé : | 97,6 % |
| Spécificité relative - Nasopharyngien : | 99,4 % |
| Précision - nasopharyngé : | 98,7 % |
Utilisation prévue
Les tests sont autorisés pour les applications et paramètres suivants :
- Tests en laboratoire, effectués dans un environnement de laboratoire par un technicien de laboratoire formé.
- Test au point de service lorsqu'il est utilisé par un opérateur agréé (souvent un professionnel de la santé) dans un environnement proche du patient, tel qu'un cabinet médical ou au chevet du patient. Le patient attend les résultats.
Documents
| BROCHURE PRODUIT |
| MANUEL D'INSTRUCTIONS D'UTILISATION (EN) |
ACON Laboratories, Inc. est l'un des plus grands fabricants nationaux de solutions de diagnostic rapide et rentable au point de service, d'immunodosages et de diagnostics moléculaires. ACON Laboratories, Inc. est le seul fabricant légal du test rapide FDA EUA Flowflex™ COVID-19 Antigen Point of Care